Национальная администрация медикаментов и медицинских технологий (ANMAT) запретила использование и продажу поддельного титаново́го якоря, поскольку он не имеет данных о безопасности и прослеживаемости. Эта мера была объявлена через положение 9577/2024, опубликованное в Официальном бюллетене.
Все началось, когда учреждение провело инспекцию в компании "Ортопедия Инсумос Сан-Хуан" Милагроса Медик SRL, расположенной на улице Патриcias Сан-Хуанinas 397 в городе Сан-Хуан. Во время инспекции было обнаружено, что несколько продуктов не имели сроков годности и необходимого материала для правильной упаковки.
После этого находки образцы продукта были отправлены в офисы ANMAT в городе Буэнос-Айрес. Там было установлено, что якорь 2 мм для простого шва, предположительно упакованный компанией Biotrom S.A., оказался поддельным, как подтвердил представитель компании Biotrom SA после проведения испытаний на продукте.
ANMAT отметила, что поддельный продукт не соответствовал правилам и поддержке компании. Инспекции также выявили расхождения в упаковке и методах стерилизации продукта, что представляет риск для общественного здоровья.
В связи с этой ситуацией администрация усиливает контроль качества и безопасности медицинских материалов и предупреждает дистрибьюторов и потребителей о рисках приобретения нерегулируемых продуктов. Правило устанавливает, что продукт находится в нарушении для защиты потенциальных покупателей и пользователей.
